检测项目

1.糖皮质激素含量测定：地塞米松醋酸酯（0.025%5%）、薄荷脑（1.2%3%）定量分析
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
3.重金属残留：铅≤5mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.1mg/kg
4.pH值测定：5.5-7.0（25℃恒温条件）
5.稳定性测试：40℃2℃/75%RH5%加速试验6个月

检测范围

1.软膏基质：凡士林/液体石蜡混合体系
2.包装材料：铝质软管（厚度0.150.02mm）
3.原料药：地塞米松醋酸酯原料（纯度≥99.5%）
4.半成品：乳化体系粒径分布（D90≤50μm）
5.成品制剂：装量差异5%，均匀度RSD≤3%

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.微生物限度：GB/T7918.1-2021化妆品微生物标准检验方法
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
4.pH测定：ASTME70-07玻璃电极法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.5℃
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg
7.BinderKB115培养箱：温度均匀性1℃
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm
9.PerkinElmerClarus580GC-MS：EI源70eV电离模式
10.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-107mPas