皮毒清软膏检测

检测项目

1.激素类成分定量分析（地塞米松定量限0.05μg/g）

2.微生物限度检测（需氧菌总数≤100CFU/g）

3.重金属残留测定（铅≤10mg/kg,汞≤1mg/kg,砷≤5mg/kg）

4.pH值测定范围（5.5-7.5）

5.稳定性试验（40℃/75%RH加速试验6个月）

检测范围

1.成人皮肤外用软膏制剂

2.儿童适用型皮肤护理产品

3.含中药提取物的复方制剂

4.破损皮肤适用型消毒软膏

5.跨境进口特殊用途药膏

检测方法

1.GB/T24800.2-2009化妆品中41种糖皮质激素的测定

2.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准微生物检验法

3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属

4.GB/T13531.3-1995化妆品通用试验方法pH值测定

5.ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（高效液相色谱仪）：激素成分分离定量

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

3.ThermoScientificQExactive质谱仪：复杂基质中微量物质鉴定

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测量（0.01精度）

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟

6.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量

7.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物快速筛查分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质均匀性评估

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特征波长吸光度测定

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：有效成分含量测定