可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
水凝胶接触镜片 日抛、双周抛、月抛等常规软性镜片的配方定型与放行评估 可沥滤物定性清单、半挥发性组分定量、残留溶剂筛查、每日暴露量换算 GB/T 16886.18-2022化学表征；ISO 18369-4:2017含萃取试验
硅水凝胶接触镜片 高透氧长戴型镜片、硅氧烷弹性体体系的迁移物摸底 环状硅氧烷与低聚物定量、不挥发组分筛查、定量清单锁定 GB/T 16886.18-2022化学表征；GB/T 16886.9-2022定性和定量框架
硬性透气接触镜片（RGP） 氟硅丙烯酸酯体系、高折射率设计的聚合残留评估 残留单体迁移量、挥发性组分顶空筛查、单体类目标物定量 GB/T 16886.12-2023样品制备与参照材料
角膜塑形镜 夜间佩戴设计镜片的长时程暴露评估 长时程释放速率、日间与夜间场景暴露量区分估算 GB/T 16886.16-2021毒代动力学研究设计
彩色美容接触镜片 色料包埋工艺、夹层结构镜片的色料相关迁移评估 色料载体相关迁移物筛查、着色区组分定量 GB/T 16886.18-2022化学表征；GB/T 16886.17-2025毒理学风险评估
镜片与护理系统交互样品 镜片在护理液中浸泡后的防腐剂吸附与回释放评估 防腐剂载量、回释放曲线、释放速率积分暴露量 GB/T 28539-2023防腐剂摄入释放测定

检测项目

1. 半挥发性可沥滤物定量：以分析评价阈值AET为报告基准，GC-MS全扫描与选择离子监测结合，定量下限可达每片微克级水平

2. 挥发性可沥滤物筛查：顶空GC-MS覆盖残留溶剂与低沸点组分，定量限可达亚微克每片

3. 不挥发性可沥滤物定量：UPLC-QTOF高分辨质谱，质量精度优于5ppm，覆盖低聚物与降解产物

4. 金属元素类可沥滤物定量：ICP-MS多元素同测，方法检出限可达纳克每升级

5. 特定迁移物定量：防腐剂吸附载量与回释放曲线，载量水平以微克每片计，释放速率按时间积分换算暴露量

检测范围

1. 水凝胶接触镜片：甲基丙烯酸羟乙酯共聚体系、日抛与月抛规格等

2. 硅水凝胶接触镜片：硅氧烷水凝胶体系、高透氧长戴设计等

3. 硬性透气接触镜片：氟硅丙烯酸酯类、高折射率设计等

4. 角膜塑形镜：夜间佩戴设计、反转几何多弧段镜片等

5. 彩色美容接触镜片：色料包埋工艺、夹层结构镜片等

检测方法

1. GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

2. GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

3. GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

4. GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

5. GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

6. ISO 18369-4:2017 接触镜材料理化性能试验方法（含萃取试验）

检测设备

1. 气相色谱质谱联用仪（Agilent 8890+5977B MSD）：EI源，质量范围1.6至1050amu，扫描速率最高20000amu/秒

2. 三重四极杆液质联用仪（Agilent 6470 Triple Quad LC-MS/MS）：MRM定量模式，扫描速率最高12000amu/秒，适合微克每片级载量精确定量

3. 四极杆飞行时间液质联用仪（Waters Xevo G2-S QTof）：分辨率可达20000FWHM，质量范围20至100000，用于未知组分定性

4. 电感耦合等离子体质谱仪（Agilent 7900 ICP-MS）：多元素同测，检出限可达亚纳克每升级，动态范围约10个数量级

5. 顶空自动进样器（Agilent 7697A）：样品位11位，定量环1mL，炉温可至300℃

6. 超高效液相色谱仪（Shimadzu LC-2050C）：波长范围190至800nm，二极管阵列与荧光双通道

7. 离子色谱仪（Thermo Scientific ICS-6000）：KOH淋洗液自动发生梯度，电导检测，适合浸提液本底阴离子甄别

8. 总有机碳分析仪（Shimadzu TOC-L）：检出限低至4微克每升，用于浸提液本底与镜片来源区分

9. 恒温振荡摇床（Thermo Scientific MaxQ 8000）：转速25至400rpm，控温范围室温以上7℃至60℃，用于浸提与释放动力学试验

10. 微量分析天平（Mettler Toledo XPR205）：可读性0.01mg，最大称量220g，用于镜片称量与载量差值计算