可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
重组蛋白药物原液与成品 生物制品工艺开发、放行检验与稳定性考察 蛋白含量、纯度、分子量、等电点、肽图 中国药典2020年版四部通则0731蛋白质含量测定法；分子排阻色谱与SDS-PAGE纯度分析
抗体与疫苗抗原类蛋白 单克隆抗体、融合蛋白、疫苗抗原批间一致性评价 含量、纯度、聚集体比例、电荷异质性 通则0731含量测定；分子排阻色谱法测定聚集体
酶制剂与工业用酶 洗涤用酶、食品加工用酶、诊断用酶活力评价 酶活力、比活力、蛋白含量、热稳定性 GB/T 23527-2009蛋白酶制剂活力与含量测定
蛋白粉与营养原料 乳清蛋白、大豆分离蛋白、胶原蛋白肽含量验证与掺假筛查 蛋白含量、非蛋白氮、氨基酸组成 GB 5009.5-2016食品中蛋白质的测定；GB 5009.124-2016氨基酸组成
乳与乳制品蛋白 原料乳、乳清粉、配方粉蛋白含量与掺假鉴别 真蛋白、非蛋白氮、酪蛋白与乳清蛋白比例 ISO 8968-1:2014凯氏定氮法测氮后按6.38系数换算
科研生物样本 细胞裂解液、血清、组织提取液蛋白定量与质控 总蛋白浓度、纯度初筛、260与280吸光度比值 紫外分光光度法、BCA法与福林酚法
蛋白标准物质与校准品 含量定值、纯度赋值与方法学验证协作 含量定值、纯度赋值、均匀性与稳定性 通则0731多方法交叉定值；凯氏定氮与氨基酸分析联合

检测项目

1. 蛋白含量测定：凯氏定氮与杜马斯燃烧法定氮，氮定量范围0.1至200毫克，蛋白含量0.1%至99.9%，重复测定相对偏差典型不大于2%

2. 蛋白纯度分析：SDS-PAGE电泳条带与分子排阻色谱主峰面积双口径，重组蛋白典型不低于95%，抗体类主峰典型不低于98%

3. 分子量测定：非还原与还原电泳对照液质联用精确质量数，测定范围10至500千道尔顿，质谱偏差典型不大于0.05%

4. 等电点测定：毛细管等电聚焦全柱成像，测定范围pH 3至10，重复性典型不大于0.2个pH单位

5. 肽图与序列覆盖：胰蛋白酶酶解液质联用分析，序列覆盖率典型不低于95%，可定位二硫键与翻译后修饰

6. 氨基酸组成分析：酸水解茚三酮柱后衍生定量17种水解氨基酸，组成比与理论值偏差典型不大于10%

检测范围

1. 重组蛋白：干扰素、白介素、生长因子、融合蛋白原液与成品

2. 抗体与疫苗类：单克隆抗体、抗体偶联药物中间体、疫苗抗原蛋白

3. 酶制剂：蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等工业、食品与诊断用酶

4. 蛋白营养原料：乳清蛋白粉、大豆分离蛋白、胶原蛋白肽、代餐蛋白制品

5. 生物样本：细胞裂解液、血清、腹水、组织提取液等科研样品

6. 标准物质：蛋白含量与纯度标准物质定值、校准品协作标定

检测方法

1. GB 5009.5-2016 食品中蛋白质的测定（凯氏定氮法与杜马斯燃烧法）

2. 中国药典2020年版四部通则0731 蛋白质含量测定法（凯氏定氮、福林酚与双缩脲法）

3. ISO 8968-1:2014 乳和乳制品氮含量的测定（凯氏定氮法，乳蛋白按6.38系数换算）

4. GB 5009.124-2016 食品中氨基酸的测定（氨基酸分析仪法，蛋白组成与掺假鉴别）

5. GB/T 23527-2009 蛋白酶制剂（蛋白酶活力与蛋白含量要求）

6. SDS-PAGE电泳与分子排阻色谱纯度分析按现行药典四部相关通则执行，肽图分析经液质联用方法学验证程序确认

检测设备

1. 全自动凯氏定氮仪：批量消解蒸馏滴定一体化，氮测定范围0.1至200毫克，回收率99%至101%

2. 杜马斯燃烧定氮仪：燃烧热导检测，单次进样数分钟出具结果，氮检出限0.01毫克

3. 紫外可见分光光度计：波长190至1100纳米，280纳米蛋白定量与260/280吸光度比值纯度初筛

4. 全波长酶标仪：200至1000纳米连续光谱，BCA法与福林酚法微孔板批量蛋白定量

5. 垂直板电泳系统：电压50至600伏，凝胶面积8乘10厘米，配恒温循环冷却装置

6. 凝胶成像分析系统：制冷相机灰度分辨率16比特，条带纯度与分子量自动分析

7. 高效液相色谱仪：配分子排阻色谱柱与紫外检测器，分子量测定范围1至10000千道尔顿

8. 液质联用仪：质量范围50至4000质荷比，质量精度优于百万分之五，肽图与精确分子量测定

9. 毛细管等电聚焦电泳仪：两性电解质覆盖pH 3至10，配全柱成像检测器

10. 氨基酸分析仪：钠系统离子交换色谱配茚三酮柱后衍生，17种氨基酸同步定量