检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定那他霉素标示量（95.0%-105.0%）

2. pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃）

3. 无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求

4. 有关物质：总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%

5. 微生物限度：需氧菌≤10 CFU/mL，霉菌酵母菌≤10 CFU/mL

检测范围

1. 那他霉素原料药（纯度≥98.5%）

2. 成品滴眼液（规格：5% w/v）

3. 药用级辅料（苯扎氯铵、氯化钠等）

4. 包装材料（低密度聚乙烯滴眼瓶）

5. 中间产品（配制液、灭菌前溶液）

检测方法

1. 含量测定：ChP 2020四部通则0512（HPLC法）

2. pH值测定：GB/T 9724-2007电位法

3. 无菌检查：ChP 2020四部通则1101（薄膜过滤法）

4. 有关物质：USP-NF <761>色谱法

5. 微生物限度：ISO 16256:2012微量肉汤稀释法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（色谱分离与定量分析）

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精确至±0.01）

3. Sartorius MD8无菌检测系统（空气流量4.5m³/h）

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

5. Thermo Scientific Heratherm培养箱（温度精度±0.5℃）

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粒径分析）

7. Binder KB115恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）

8. Millipore Milli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）

9. Esco Airstream Class II生物安全柜（风速0.45m/s±20%）

10.Shimadzu LCMS-8060三重四极杆质谱仪（杂质结构鉴定）