检测项目

1.衣壳粒径分布：采用动态光散射法（DLS）测量20-500nm范围内的粒径分布（PDI≤0.3）

2.衣壳蛋白纯度：通过SDS-PAGE电泳分析纯度≥95%，HPLC定量误差≤1.5%

3.空壳率测定：冷冻电镜（Cryo-EM）统计空壳/完整壳比例（分辨率3-5）

4.热稳定性测试：差示扫描量热法（DSC）测定Tm值（0.5℃精度）

5.核酸包裹效率：SYBRGold荧光法定量游离DNA/RNA残留（灵敏度0.1ng/μL）

检测范围

1.腺相关病毒（AAV）载体基因治疗产品

2.慢病毒（Lentivirus）载体转导体系

3.流感病毒灭活疫苗原液

4.噬菌体展示系统构建体

5.杆状病毒表达系统重组蛋白

检测方法

ASTME3230-20《病毒样颗粒表征标准指南》

ISO22478-3:2021《生物技术-病毒载体-第3部分：完整性测定》

GB/T34796-2017《病毒衣壳蛋白纯度测定高效液相色谱法》

GB/T40154-2021《基因治疗载体空壳率测定规程》

ISO21358-2020《病毒颗粒热稳定性差示扫描量热法》

检测设备

1.JEOLJEM-1400Flash透射电镜：120kV加速电压，0.38nm点分辨率

2.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射仪（DLS），粒径范围0.3nm-10μm

3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（0.1-5μm填料）

4.TAInstrumentsQ2000：差示扫描量热仪（温度精度0.01℃）

5.ThermoScientificOrbitrapExploris480：高分辨质谱仪（分辨率≥240,000）

6.BeckmanCoulterCytoFLEXS：流式细胞仪（405/488/638nm三激光）

7.NanoTemperPrometheusPanta：纳米颗粒稳定性分析仪（温度梯度0.1℃）

8.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片电泳系统（DNA灵敏度5pg/μL）