检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.05μg/mL，线性范围0.1-200μg/mL

2.有关物质：检测12种已知杂质（含恩替卡韦环氧化物），限度≤0.15%，梯度洗脱程序运行60分钟

3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥85%

4.残留溶剂：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3cfu/g，霉菌酵母菌≤10^2cfu/g，控制菌不得检出

检测范围

1.原料药：恩替卡韦原粉及其合成中间体

2.片剂：0.5mg/1mg规格薄膜衣片

3.胶囊剂：肠溶胶囊与普通硬胶囊制剂

4.口服溶液：pH3.8-4.2缓冲体系混悬液

5.中间体：N-乙酰基-5'-O-(二苯氧磷酰基)-L-胞嘧啶等合成前体

检测方法

1.USP43-NF38通则<621>色谱法验证规范

2.EP10.8版2.2.29高效液相色谱法

3.中国药典2020年版四部通则0512含量测定法

4.GB/T191-2008药品稳定性试验指导原则

5.ISO17025:2017实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：测定无机阴离子杂质

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器配置，残留溶剂专用分析

4.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm，溶出度在线监测

5.MettlerToledoXPR205DR分析天平：最小读数0.01mg，符合USP<41>称量要求

6.SartoriusCPA225D电子天平：十万分之一精度称量模块

7.Milli-QIntegral5纯水系统：电阻率18.2MΩcm超纯水制备

8.BinderKBW400恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

9.BioTekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速筛查系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与恩替卡韦检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。