检测项目

1.有效成分含量测定：广藿香醇≥1.2mg/g，薄荷脑≥0.8mg/g

2.溶出度测试：45分钟溶出率≥85%（pH6.8缓冲液）

3.水分含量控制：≤9.0%（干燥失重法）

4.重金属残留限量：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm（原子吸收法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药材：广藿香叶、猪胆粉等基源物质鉴定

2.中间体：提取物浓缩液、浸膏干燥粉末

3.成品制剂：片剂崩解时限（≤30分钟）、滴丸圆整度（≥90%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）、玻璃瓶耐酸性（pH1.0浸泡24小时）

5.辅料质量：淀粉糊化度≥95%，明胶凝胶强度≥150Bloom

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：依据《中国药典》2020年版四部通则0512测定广藿香醇

2.紫外-可见分光光度法：按GB/T22901-2008进行溶出曲线分析

3.原子吸收光谱法：执行GB5009.12-2017测定铅镉含量

4.薄膜过滤法：参照《中国药典》四部通则1105完成微生物限度检查

5.热重分析法：采用GB/T606-2003测定水分及挥发性物质

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.RC806G智能溶出试验仪：符合《中国药典》桨法/篮法双模式设计

3.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统，检出限达ppb级

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001g，温度范围50-200℃

5.BinderBD56微生物培养箱：温度均一性0.5℃，支持30-35℃恒温培养

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，可读性0.01mg

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，自动温度补偿