检测项目
1.影响因素试验：高温（60℃2℃）、高湿（75%RH5%RH）、强光照射（4500Lx500Lx）
2.加速试验：40℃2℃/75%RH5%RH条件下6个月持续监测
3.长期试验：25℃2℃/60%RH5%RH条件下36个月定期取样分析
4.光稳定性试验：紫外光（UVA-340nm）与可见光联合暴露（1.210⁶Luxhr）
5.冻融循环试验：-20℃至25℃交替循环（≥3周期），每次循环时间≥24h
检测范围
1.固体制剂：片剂（薄膜衣片/糖衣片）、胶囊剂（硬胶囊/软胶囊）、颗粒剂
2.液体制剂：注射剂（水针/粉针）、口服溶液剂、滴眼液
3.半固体制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂
4.生物制品：疫苗制剂、血液制品、重组蛋白类药物
5.特殊制剂：缓释制剂、透皮贴剂、吸入气雾剂
检测方法
ICHQ1A(R2)：新原料药及制剂的稳定性试验指导原则
ASTME2454-05：药品光稳定性测试标准规程
ISO10977:2021：光敏感药品包装系统评价方法
GB/T191-2008：药品包装材料稳定性试验通则
GB/T16292-2010：医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
检测设备
1.恒温恒湿箱（ESPECSH-642）：温度范围-40℃~150℃，湿度控制精度3%RH
2.光照稳定性试验箱（AtlasSUNTESTXLS+）：光谱范围300-800nm，辐照度0.35W/m@340nm
3.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：色谱柱ZORBAXEclipsePlusC18(4.6150mm,5μm)
4.动态水分吸附分析仪（SMSDVSIntrinsic）：湿度控制范围5-95%RH1%，温度精度0.1℃
5.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm，重复性误差≤1%
6.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-1400nm，带宽1nm
7.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：质量数范围1.2-1050m/z，扫描速度12500amu/s
8.微生物挑战测试系统（MilliporeSigmaMilliFlexRapid）：菌落计数分辨率≤10CFU，培养温度控制0.5℃