增加药物稳定性检测

检测项目

1.影响因素试验：高温（60℃2℃）、高湿（75%RH5%RH）、强光照射（4500Lx500Lx）

2.加速试验：40℃2℃/75%RH5%RH条件下6个月持续监测

3.长期试验：25℃2℃/60%RH5%RH条件下36个月定期取样分析

4.光稳定性试验：紫外光（UVA-340nm）与可见光联合暴露（1.210⁶Luxhr）

5.冻融循环试验：-20℃至25℃交替循环（≥3周期），每次循环时间≥24h

检测范围

1.固体制剂：片剂（薄膜衣片/糖衣片）、胶囊剂（硬胶囊/软胶囊）、颗粒剂

2.液体制剂：注射剂（水针/粉针）、口服溶液剂、滴眼液

3.半固体制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂

4.生物制品：疫苗制剂、血液制品、重组蛋白类药物

5.特殊制剂：缓释制剂、透皮贴剂、吸入气雾剂

检测方法

ICHQ1A(R2)：新原料药及制剂的稳定性试验指导原则

ASTME2454-05：药品光稳定性测试标准规程

ISO10977:2021：光敏感药品包装系统评价方法

GB/T191-2008：药品包装材料稳定性试验通则

GB/T16292-2010：医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

检测设备

1.恒温恒湿箱（ESPECSH-642）：温度范围-40℃~150℃，湿度控制精度3%RH

2.光照稳定性试验箱（AtlasSUNTESTXLS+）：光谱范围300-800nm，辐照度0.35W/m@340nm

3.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：色谱柱ZORBAXEclipsePlusC18(4.6150mm,5μm)

4.动态水分吸附分析仪（SMSDVSIntrinsic）：湿度控制范围5-95%RH1%，温度精度0.1℃

5.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm，重复性误差≤1%

6.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-1400nm，带宽1nm

7.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：质量数范围1.2-1050m/z，扫描速度12500amu/s

8.微生物挑战测试系统（MilliporeSigmaMilliFlexRapid）：菌落计数分辨率≤10CFU，培养温度控制0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"增加药物稳定性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。