检测项目
1.效价测定：采用小鼠中和试验法测定抗毒素单位（IU/mL），标准范围1000-3000IU/mL
2.蛋白质含量：Lowry法测定总蛋白浓度（50-150mg/mL）
3.pH值测定：电位法检测溶液pH值（6.0-7.5）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天验证微生物限度
5.热原检查：家兔法测定体温变化（ΔT≤0.6℃）
6.异常毒性试验：小鼠腹腔注射观察72小时存活率
检测范围
1.破伤风抗毒素注射液（规格1500IU/支）
2.冻干粉针剂型（复溶后体积10mL/瓶）
3.免疫马血浆原料（蛋白浓度≥60g/L）
4.药用辅料（硫柳汞含量≤0.01%）
5.预灌封注射器系统（硼硅玻璃材质）
检测方法
1.GB/T16175-2021《医用破伤风抗毒素效价测定》
2.ISO13022:2012《医疗产品中蛋白质含量测定》
3.ASTME2149-2020《抗菌活性动态接触试验》
4.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》
5.中国药典2020版四部通则1101无菌检查法
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（蛋白质分离分析）
2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（ELISA效价测定）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.MemmertINCOmed培养箱（温度范围20-60℃）
5.SartoriusBIOSTATB生物反应器（细胞培养监测）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（OD值测定）
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（试剂配制）
8.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机（12000rpm）
9.EscoAirstreamClassII生物安全柜（微生物操作）
10.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计（溶液流变特性分析）