检测项目
1.碳酸钙含量测定：标示量95%-105%，采用EDTA滴定法
2.维生素D3含量分析：HPLC法测定0.25-1.25μg/片
3.崩解时限测试：37℃水中≤30分钟（薄膜衣片）
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
6.片剂脆碎度测试：失重率≤1.0%（转盘法）
7.干燥失重测定：105℃恒重失重≤5.0%
检测范围
1.原料药：碳酸钙（药用级）、维生素D3（胆钙化醇）
2.辅料成分：硬脂酸镁、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠
3.成品片剂：薄膜衣片芯质量、包衣层均匀度
4.包装材料：铝塑泡罩密封性、水蒸气透过率
5.工艺用水：纯化水微生物限度及电导率
6.生产环境：洁净区悬浮粒子数及沉降菌监测
检测方法
1.GB/T5009.92-2016食品中钙的测定（EDTA滴定法）
2.中国药典2020年版四部通则0512高效液相色谱法
3.ISO17181:2014片剂崩解时间测定规范
4.GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属限量试验法
5.USP<61>微生物限度检查法（薄膜过滤法）
6.ASTMD6401-99(2021)包装材料密封完整性测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：维生素D3定量分析
2.Metrohm888Titrando自动电位滴定仪：碳酸钙含量测定
3.ERWEKADT3智能崩解仪：崩解时限精确控制0.5℃
4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析
6.SartoriusMDS100微生物限度检测系统（三泵独立过滤）
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）
8.BinderFD115精密烘箱（温度均匀性1℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）
10.VWRSymphony™培养箱（温度波动0.5℃）