检测项目

1.葛根素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥3.0mg/g）

2.黄芩苷定量分析：紫外分光光度法控制指标（≥8.0%）

3.水分残留检测：干燥失重法限定水分（≤9.0%）

4.总灰分测定：马弗炉550℃灼烧法（≤5.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

6.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

7.农药残留筛查：有机氯类（六六六≤0.2mg/kg）、拟除虫菊酯类综合限量

检测范围

1.原料药材：葛根、黄芩、黄连、甘草饮片基源鉴定

2.中间体：提取浓缩液固形物含量及浸膏得率

3.成品制剂：丸剂重量差异（10%）与溶散时限（≤60min）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：蜂蜜掺伪鉴别与羟丙基甲基纤维素粘度测定

6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定

3.GC-MS农药残留分析：符合GB/T19648-2016水果蔬菜中500种农药测定

4.微生物限度检查：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

5.崩解时限测试：按GB/T23528-2021中药丸剂通用技术要求执行

6.X射线衍射鉴别：采用ISO21366:2019中药材真伪鉴定规范

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器进行多波长成分分析

2.ThermoISQ7000气相色谱质谱联用仪：用于农药多残留筛查

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析

4.MettlerToledoXPR206DR微量水分测定仪：卡尔费休法测水精度0.1μg

5.SartoriusMA37水分快速测定仪：卤素灯加热实现快速失重测量

6.BinderFD115烘箱：精确控温1℃完成恒重实验

7.MemmertHPP108灭菌器：湿热灭菌程序符合EN285标准

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm全谱扫描

9.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合《美国药典》<711>装置要求

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm粉体特性分析