检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸苯海拉明等主成分含量（标准范围≥95%标示量）

2.雾化粒径分布：Dv50值控制在10-50μm（激光衍射法测定）

3.罐体耐压性测试：爆破压力≥1.8MPa（25℃恒温水浴法）

4.泄漏率检测：年泄漏量≤3.5%（加速实验法40℃/75%RH）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.红药气雾剂成品（50ml/100ml规格）

2.铝制气雾罐（含内涂层厚度≥15μm）

3.药用级推进剂（丙烷/丁烷混合气体纯度≥99.5%）

4.阀门系统（包括促动器、密封圈等组件）

5.PET/玻璃材质外包装容器

检测方法

1.ASTMD3064-12R20《气雾剂产品泄漏测试标准》

2.GB/T14449-2017《气雾剂产品喷射性能测定》

3.ISO20072:2009《吸入式气雾剂装置设计验证》

4.ChP2020四部通则0113气雾剂质量检查法

5.GB28234-2020《气雾剂灌装生产线技术要求》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：用于主成分定量分析（波长254nm）

2.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪测量雾化颗粒分布

3.Instron5967万能材料试验机：罐体爆破压力测试（精度0.5%）

4.MOCONPERMATRAN-W3/34：水蒸气透过率测试仪（符合ASTMF1249）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养（温度精度0.5℃）

6.SartoriusCubisII电子天平：精密称量（分辨率0.01mg）

7.VankelVK7010溶出度仪：药物释放速率测试（桨法50rpm）

8.ZwickRoellZ010拉力机：阀门启闭力测试（量程500N）

9.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：推进剂纯度分析（FID检测器）

10.Emtek泄漏测试仪：自动检漏系统（分辨率0.1mL/min）