检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸戊乙奎醚含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：控制范围4.0-6.0（25℃1℃）

3.无菌性验证：符合《中国药典》无菌检查法（薄膜过滤法）

4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支（光阻法）

6.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（动态浊度法）

检测范围

1.注射用长托宁针剂（1mL:1mg规格）

2.原料药盐酸戊乙奎醚对照品

3.预灌封注射器包装系统

4.药用级氯化钠辅料

5.灭菌注射用水溶剂

6.药品标签油墨成分

检测方法

1.HPLC法：GB/T29209-2012《药品检验操作规范》

2.pH测定：ISO7888:2017《注射用水质标准》

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》

4.ICP-MS法：ASTMD5673-16《水质元素测定标准》

5.光阻法：USP<788>《注射剂不溶性微粒检查法》

6.动态浊度法：《中国药典》2020版四部通则1143

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificOrionStarA211pH计：精度0.001pH

3.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm滤膜操作

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：测试时间15分钟/样本

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

8.MemmertIN260恒温培养箱：温度控制0.3℃

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：压力范围0-15,000psi