检测项目
1.主成分含量测定：HPLC法测定盐酸小檗胺含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30min溶出度≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药及中间体：盐酸小檗胺粗品、精制品
2.固体制剂：薄膜衣片（50mg/100mg）、肠溶胶囊
3.注射制剂：无菌粉针剂（250mg/支）、输液制剂
4.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等添加剂
5.包装材料：铝塑泡罩、西林瓶胶塞相容性
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
3.元素杂质：ICHQ3D电感耦合等离子体质谱法
4.细菌内毒素：USP<85>动态显色基质法
5.X射线衍射：ISO13779-2晶型鉴别方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.ThermoISQ7000GC-MS：挥发性杂质及残留溶剂筛查
3.MettlerToledoT90滴定仪：执行非水溶液滴定法定值
4.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析原料药粒径分布
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查异常样品
6.SartoriusCPA225D天平：万分之一精度称量系统
7.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法测定内毒素含量
8.MemmertHPP750灭菌器：培养基灭菌及器具除热原处理
9.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：精准测定微量水分
10.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪：晶型结构表征