升白安检测

检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定盐酸小檗胺含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30min溶出度≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药及中间体：盐酸小檗胺粗品、精制品
2.固体制剂：薄膜衣片（50mg/100mg）、肠溶胶囊
3.注射制剂：无菌粉针剂（250mg/支）、输液制剂
4.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等添加剂
5.包装材料：铝塑泡罩、西林瓶胶塞相容性

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
3.元素杂质：ICHQ3D电感耦合等离子体质谱法
4.细菌内毒素：USP<85>动态显色基质法
5.X射线衍射：ISO13779-2晶型鉴别方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.ThermoISQ7000GC-MS：挥发性杂质及残留溶剂筛查
3.MettlerToledoT90滴定仪：执行非水溶液滴定法定值
4.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析原料药粒径分布
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查异常样品
6.SartoriusCPA225D天平：万分之一精度称量系统
7.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法测定内毒素含量
8.MemmertHPP750灭菌器：培养基灭菌及器具除热原处理
9.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：精准测定微量水分
10.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪：晶型结构表征

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"升白安检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。