检测项目

亲和素浓度测定：ELISA法定量，检测范围0.1-100 μg/mL，误差≤±5%

生物活性检测：基于生物素结合能力，活性单位≥15 U/mg

纯度分析：SDS-PAGE及HPLC法检测，纯度≥95%

热稳定性测试：60℃加速实验72小时，活性保留率≥90%

结合能力验证：表面等离子共振（SPR）测定解离常数Kd≤1×10⁻⁹ M

检测范围

生物标记试剂：包括荧光标记亲和素、酶标亲和素等

体外诊断试剂盒：免疫层析/化学发光试剂核心组分

纳米生物传感器：功能化生物传感器涂层材料

药物递送系统：生物素-亲和素靶向载药微粒

科研用蛋白制品：重组亲和素、突变体文库等

检测方法

生物活性检测：ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系要求

纯度测定：GB/T 34801-2017 重组蛋白纯度检测方法

稳定性测试：ISO 10993-18 材料化学表征指南

结合动力学分析：ASTM E2919-14 表面等离子共振标准规程

浓度定量：GB/T 27417-2017 标准物质定值技术规范

检测设备

全自动生化分析仪（日立7180型）：浓度及活性检测，通量200测试/小时

高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：纯度分析，C18色谱柱，UV检测波长280nm

荧光分光光度计（Hitachi F-7100）：荧光标记效率检测，激发/发射波长495/520nm

微量热泳动仪（NanoTemper Monolith）：结合常数测定，检测限0.1nM

圆二色光谱仪（Jasco J-1500）：二级结构分析，波长范围190-260nm