检测项目

1.有效成分含量：采用HPLC法测定黄芪甲苷≥0.45mg/g、黄芩苷≥4.2mg/g

2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm、砷≤2ppm

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.农药残留：有机氯类（六六六≤0.1mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0mg/kg）

5.溶出度测定：45分钟累积溶出度≥75%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

检测范围

1.中药材原料：黄芪（AstragaliRadix）、黄芩（ScutellariaeRadix）

2.中间体：提取浓缩液（相对密度1.10-1.25）、干膏粉（水分≤5.0%）

3.成品颗粒：3g/袋、6g/袋不同规格制剂

4.包装材料：复合膜袋（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料检验：糊精（DE值16-20）、硬脂酸镁（镁含量4.5-5.5%）

检测方法

1.GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收光谱法）

2.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

3.ISO18329:2004乳和乳制品中呋喃唑酮残留量测定

4.GB/T31773-2015中药颗粒剂溶出度测定法（桨法）

5.ASTME2941-21药用辅料中微量元素测试标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长切换范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限达ppb级重金属分析

3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：最小读数0.001mg符合USP41标准

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合ChP桨法要求，温度控制0.3℃

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器分析有机氯农药残留

7.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元实现3分钟快速测量

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm干湿法分散系统

9.MoconOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准方法

10.BinderKB53高温烘箱：最高300℃恒温精度1℃用于炽灼残渣检测