检测项目

1.粒径分布：D10/D50/D90值测定（范围10-1000nm），多分散指数PDI≤0.3

2.囊泡浓度：颗粒数/mL定量分析（检测限110⁶/mL）

3.zeta电位：表面电荷测定（60mV量程，精度0.1mV）

4.膜完整性：荧光标记法测定通透性指数（激发波长488nm/发射波长520nm）

5.表面形貌：SEM/TEM成像分析（分辨率≤1nm）

检测范围

1.脂质体药物载体：阿霉素脂质体、siRNA复合体等

2.外泌体样本：血清/细胞培养来源外泌体

3.聚合物纳米颗粒：PLGA、PEG-PLCL等合成材料

4.乳剂制剂：静脉脂肪乳、疫苗佐剂系统

5.病毒载体颗粒：AAV载体、慢病毒包装体

检测方法

1.ASTME2490-2021：激光衍射法测定亚微米颗粒粒径

2.ISO22412:2017：动态光散射法(DLS)分析多分散体系

3.GB/T29022-2019：静态光散射法测定绝对分子量

4.GB/T36082-2018：电泳光散射法测量zeta电位

5.ISO21358:2020：扫描/透射电镜(SEM/TEM)表征标准

检测设备

1.Mastersizer3000（马尔文帕纳科）：激光衍射系统支持10nm-3.5mm粒径测量

2.DelsaMaxPro（贝克曼库尔特）：多角度电泳迁移率分析仪集成DLS与ELS技术

3.ZetaPALS（布鲁克海文）：高灵敏度zeta电位分析仪支持pH滴定功能

4.SU8000场发射电镜（日立）：冷场发射源实现0.8nm分辨率成像

5.NanoSightNS300（赛默飞）：纳米颗粒追踪分析系统支持实时浓度测定

6.Litesizer500（安东帕）：全自动动态/静态光散射联用系统

7.SALD-7500nano（岛津）：干湿两用激光粒度仪覆盖0.01-3000μm范围

8.Lambda950紫外分光光度计（珀金埃尔默）：稳定性测试专用模块支持长时间温控监测