检测项目

1.水分含量测定:采用干燥失重法控制≤9.0%(通则0832)

2.重金属总量检测:铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm(通则0821)

3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g(通则1105/1106)

4.有效成分定量分析:诃子酸≥1.2%、没食子酸≥0.8%(HPLC法)

5.灰分测定:总灰分≤6.0%、酸不溶性灰分≤2.0%(通则2302)

检测范围

1.藏药原料:乳香基原鉴定(Boswelliasacra树脂)

2.中间体:粉碎细度(80目过筛率≥95%)

3.成品制剂:丸剂重量差异(7%内)

4.包装材料:铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂:蜂蜜掺伪鉴别(碳同位素δ13C≥-23.5‰)

检测方法

1.GB5009.3-2016食品中水分的测定(直接干燥法)

2.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属

3.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

4.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物活性成分

5.ChP2020四部通则2302中药灰分测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪:称量精度0.001g

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:检出限达ppt级

5.SartoriusMA37水分分析天平:最大称量220g,精度0.1mg

6.BinderFD115培养箱:温度范围-10℃至300℃

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计:带宽1nm,波长准确度0.3nm

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:ISOClass5洁净度

9.CopleyScientificMF3粉末流动性测试仪:符合USP<1174>

10.Metrohm859Thermoprep灰化炉:程序升温至1000℃10℃