可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
蛋白质与多肽 重组蛋白、单克隆抗体、酶制剂、多肽原料药的结构确证与可开发性评估 远紫外190-250nm二级结构含量拟合、近紫外250-320nm三级结构、热稳定性Tm、变性复性过程监测 GB/Z 133-2025；参考集拟合算法（多组分最小二乘）
核酸类样品 DNA/RNA寡核苷酸、适配体、mRNA原液的构象表征 260-300nm碱基堆积信号、螺旋类型判别、热变性Tm、配体结合诱导构象变化 变温圆二色扫描与熔融曲线分析
手性小分子 手性原料药、对映异构体、氨基酸衍生物、天然产物的光学纯度评估 比旋光度、Cotton效应峰位与符号、对映体组成关联分析、生色团构型关联 GB/T 613-2007；中国药典2025年版四部通则0621
糖类与生物制品 多糖佐剂、糖蛋白、疫苗抗原、抗体偶联药物的批次一致性评价 糖链构象、乙酰基信号、光谱相似性比对、强制降解条件下的结构监测 GB/T 27025-2019体系下的方法确认
手性功能材料 手性聚合物薄膜、胆甾相液晶、手性金属配合物的手性光学性能评价 手性光学各向异性、吸收不对称因子、200-700nm宽谱扫描、圆偏振发光前筛选 手性光谱学测定与不对称因子计算
纳米材料与蛋白质相互作用 纳米药物载体、无机纳米颗粒对蛋白冠结构的扰动评估 蛋白二级结构变化率、吸附诱导折叠或去折叠程度 GB/Z 133-2025
食品与胶原因子蛋白 乳清蛋白、大豆蛋白、胶原蛋白的加工变性与功能性质关联分析 二级结构变化、热变性程度、工艺条件对构象的影响 变温扫描与化学变性梯度实验

检测项目

1. 蛋白质二级结构含量：α螺旋、β折叠、β转角与无规卷曲四组分拟合，α螺旋特征双负峰位于208nm与222nm，典型摩尔椭圆率[θ]222为-30000至-38000 deg·cm²·dmol⁻¹

2. 熔融温度Tm：变温范围4-95℃，升温速率0.5-2.0℃/min，222nm单波长监测，测定重复性优于±0.5℃

3. 近紫外三级结构：250-320nm监测色氨酸、酪氨酸侧链与二硫键信号，评估折叠完整性

4. 手性光谱参数：Cotton效应峰位与符号判定，摩尔椭圆率测量范围±5×10⁴ deg·cm²·dmol⁻¹，比旋光度按GB/T 613-2007测定

5. 吸收不对称因子：g=Δε/ε，手性光学材料典型量级10⁻³至10⁻²，用于圆偏振光响应性能分级

检测范围

1. 重组蛋白质药物：单克隆抗体、干扰素、白蛋白、胰岛素类似物、融合蛋白等

2. 多肽与核酸：治疗用多肽、适配体、反义寡核苷酸、mRNA原液等

3. 手性小分子：手性原料药及中间体、氨基酸衍生物、萜类与生物碱类天然产物等

4. 糖类与生物制品：细菌多糖佐剂、糖蛋白、疫苗抗原蛋白、抗体偶联药物等

5. 手性功能材料：手性聚合物薄膜、胆甾相液晶、手性金属配合物、手性纳米颗粒分散液等

检测方法

1. GB/Z 133-2025 纳米技术 纳米材料导致蛋白质二级结构变化评估 紫外圆二色光谱法

2. GB/T 613-2007 化学试剂 比旋光本领（比旋光度）测定通用方法

3. 中国药典2025年版四部通则0621 旋光度测定法（手性药物光学纯度辅助判定）

4. GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求

5. GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法和确认指南

6. GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定

检测设备

1. 圆二色谱仪：波长范围163-950nm，光谱带宽0.1-5nm连续可调，150W氙灯光源

2. 变温控温附件：控温范围4-95℃，精度±0.1℃，升温速率0.1-10℃/min

3. 停流圆二色装置：混合死时间2-10ms，用于折叠与结合动力学监测

4. 石英比色皿：光径0.1mm、1mm、2mm、10mm，远紫外石英材质

5. 紫外可见分光光度计：波长190-900nm，用于样品浓度测定与吸光度核查

6. 超微量分光光度计：进样量1-2μL，核酸与蛋白浓度测定范围2-15000ng/μL

7. 高纯氮气发生器：氮气纯度99.999%，流量5-10L/min光路吹扫

8. 恒温循环器：温度范围5-95℃，控温稳定性±0.05℃

9. 分析天平：可读性0.01mg，用于标准品与缓冲液配制称量

10. 精密pH计：测量范围-2.000至20.000pH，精度±0.001pH