可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 聚丙烯酸树脂Ⅱ号/Ⅲ号基水分散体型肠溶包衣预混剂 | 片剂与微丸防潮遮味包衣，耐胃酸、肠道定向释放剂型 | 批间色差ΔE*ab、批内均匀性色差、L*b*色度坐标、遮蔽对比度CR | GB/T 3979-2008；GB/T 7921-2008；GB/T 20147.4-2023 |
| 邻苯二甲酸羟丙甲纤维素（HPMCP）基肠溶预混剂 | 对胃酸敏感药物片剂与颗粒的肠溶包衣 | 批间色差、明度L*、色差-包衣增重一致性 | GB/T 3979-2008；GB/T 20147.6-2026；GB/T 7921-2008 |
| 醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（CAP）基溶剂型与水分散体预混剂 | 中药浸膏片、营养素类产品肠溶包衣 | 批间色差、黄变轴b*、老化后色差保持 | GB/T 7921-2008；GB/T 20147.2-2026；GB/T 20147.3-2023 |
| 着色肠溶包衣预混剂（氧化铁红/黄/黑、二氧化钛遮蔽体系） | 产品品系色别识别、光敏感成分遮蔽包衣 | 色差ΔE*ab、色品坐标a*b*、遮蔽力对比度CR | GB/T 3977-2008；GB/T 7921-2008；GB/T 20147.4-2023 |
| 微丸与颗粒用肠溶包衣预混剂（缓释胶囊填充微丸体系） | 多单元缓释微丸包衣上色与批间一致性管理 | 微丸批间色差、批内混合均匀性、目视比对 | GB/T 3979-2008；GB/T 9086-2007（白板校准）；GB/T 5698-2001 |
| 胃溶型薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素基，对照体系） | 速释片包衣外观一致性比对与同族方法学校核 | 同条件色差比对、明度与黄变轴参照 | GB/T 3979-2008；GB/T 7921-2008；《中华人民共和国药典》四部 |
检测项目
1. 批间色差ΔE*ab：D65光源、10°视场、SCI模式下与对照批或首批准样比对，一般品系内控≤1.5~2.0，高端品系≤1.0~1.5，ΔE超过3.0时目视可辨色差，直接触发批次外观判定。
2. 批内均匀性色差：同批多点取样分别恒压制样测定，批内ΔE≤0.5~1.0，反映色素与遮蔽剂在聚合物基体中的分散均匀程度，超差提示混合工序或色素预处理环节异常。
3. 色度坐标L*/b*：白色与类白色基材预混剂L*≥90.0，b*黄蓝轴≤2.0~3.0；b*单调上升是水分散体工艺热致黄变与聚合物降解的早期指示，劣化趋势与干燥温度超窗口直接相关。
4. CIEDE2000色差ΔE00：按色度学色差公式标准复核，对浅色低饱和度体系小色差判定更贴近目视，高端品系验收≤1.0，新建限值可直接以ΔE00定档。
5. 遮蔽力对比度CR：同厚度样片衬黑衬白双底测定，遮蔽对比度CR不大于0.90~0.95为遮蔽充分；二氧化钛遮蔽体系配合色差联合评价，遮蔽不足时着色批间色差目视放大。
检测范围
1. 聚丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号基水分散体型：固含量15%~25%乳液体系预混粉剂及其应用包衣液。
2. 邻苯二甲酸羟丙甲纤维素基：按邻苯二甲酸酯基团含量分档的各型号肠溶预混剂。
3. 醋酸纤维素邻苯二甲酸酯基：有机溶剂型与氨化水分散体型肠溶包衣体系。
4. 着色体系：氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑药用色素，二氧化钛遮蔽型，以及色淀类着色预混剂。
5. 应用形态样：预混剂原粉、配制后包衣液干膜、包衣后片剂与微丸外观样。
检测方法
1. GB/T 3979-2008 物体色的测量方法（分光测色与三刺激值测定总法）
2. GB/T 7921-2008 均匀色空间和色差公式（CIELAB色差ΔE*ab计算依据）
3. GB/T 20147.4-2023 色度学 第4部分：CIE 1976 L*a*b*颜色空间（2024-03-01实施）
4. GB/T 20147.6-2026 色度学 第6部分：CIEDE2000色差公式（2026-04-30实施，浅色小色差复核）
5. GB/T 20147.2-2026 色度学 第2部分：CIE标准照明体（2026-01-28实施，D65照明条件依据）
6. GB/T 20147.1-2026 色度学 第1部分：CIE标准色度观察者（2026-04-30实施，10°视场）
7. GB/T 20147.3-2023 色度学 第3部分：CIE三刺激值（2024-03-01实施）
8. GB/T 3977-2008 颜色的表示方法（色品坐标表示与色别定位）
9. GB/T 9086-2007 用于色度和光度测量的标准白板（2026版2026-12-01实施，现行版过渡期双参考）
10. GB/T 5698-2001 颜色术语（色度学术语与色差概念基础）
11. GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定（判定修约依据）
12. 《中华人民共和国药典》四部 凡例与制剂通则（包衣预混剂作为药用辅料的性状与制剂要求框架）
检测设备
1. 台式分光测色仪：400~700nm光谱扫描、间隔10nm，d/8°积分球几何，SCI/SCE双模式，D65/10°条件输出。
2. 便携式分光测色仪：φ4~8mm小口径测量头，片剂与微丸局部点位测定，重复性ΔE≤0.05。
3. 三刺激值色差计：滤光片式直读型，测量口径φ8~25mm，批次验收快速比对。
4. 粉体压样器：恒压0.5~1.0MPa压制密实样片，样盘φ30~50mm，配恒厚垫环控制样面厚度一致。
5. 标准光源箱：D65/TL84/A多光源切换，照度1000~2000lx可调，目视比对与色别核对。
6. 标准白板与黑筒校准件：白板反射比≥98%，黑筒反射比≤0.1%，仪器校零与期间核查。
7. 药品稳定性试验箱：40±2℃/75±5%RH加速与25±2℃/60±5%RH长期双模式，黄变考察配套。
8. 光稳定性试验箱：可见光照度≥4500lx可校准，近紫外200~400nm段独立计量。
9. 实验室小型包衣试验机：滚转包衣锅0.5~5kg批量，转速与喷液速率可调，应用端色差-工艺联动验证。
10. 分析天平：读数精度0.1mg，配防风罩，取样称量与配方复核。