萘丁美酮片薄膜衣检测

检测项目

1.溶出度测定：pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟累积溶出量≥80%，取样时间点5/15/30/45分钟

2.薄膜衣厚度：目标值505μm（激光测厚法），单片面内RSD≤3%

3.抗拉强度测试：薄膜衣层断裂伸长率≥200%，拉伸速率10mm/min（ASTMD882）

4.水分残留量：卡尔费休法测定≤1.5%（w/w），进样量1.0g0.01g

5.崩解时限：37℃纯水中完全崩解时间≤30分钟（ChP2020通则0921）

检测范围

1.不同剂量规格薄膜衣片：0.5g/片、1.0g/片等核心制剂产品

2.包衣预混料：羟丙甲纤维素（HPMCE5）、聚乙二醇6000等辅料批次

3.中间体控制：素片硬度（4-6kg）、脆碎度（≤0.8%）等前道工序样品

4.稳定性试验样品：加速试验（40℃/75%RH）3/6个月样品

5.包装材料相容性：铝塑泡罩（PVC/PVDC）、高密度聚乙烯瓶装样品

检测方法

1.溶出曲线测定：USP<711>/ChP0931桨法，转速501rpm

2.膜厚测量：ASTMB499-20接触式测厚仪法，分辨率0.1μm

3.机械性能测试：ISO527-2:2012标准试样制备法

4.含量均匀度：ChP2020四部通则0941UV法（λ=273nm）

5.崩解时限：GB/T23537-2009智能崩解仪法（吊篮法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于萘丁美酮含量测定（C18色谱柱）

2.SotaxAT7smart溶出仪：8杯位自动取样系统（温度精度0.1℃）

3.KeyenceLK-G5000激光测厚仪：非接触式厚度测量（重复精度0.3μm）

4.Instron5944万能材料试验机：薄膜拉伸/剥离强度测试（载荷精度0.5%）

5.MettlerToledoXPR205电子天平：微量称量（可读性0.01mg）

6.CopleyDIS600i智能崩解仪：6通道视频监控系统

7.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

8.PharmaTestPTB311E片剂硬度计：测量范围0-500N（精度0.5%）