头孢呋肟检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及其他单杂（≤0.1%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）

4.残留溶剂：GC法测定乙醇（≤0.5%）、乙酸乙酯（≤0.1%）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤50CFU/g

检测范围

1.头孢呋肟原料药及其钠盐中间体

2.注射用头孢呋肟钠无菌粉针剂

3.口服头孢呋肟酯片剂及胶囊剂

4.复方制剂中头孢呋肟组分含量

5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>

2.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用

3.微生物限度检查：依据ISO11737-1:2018及GB/T19973.1-2023

4.原子吸收光谱法：按GB/T5009.17-2021测定重金属限量

5.核磁共振波谱法：符合EP10.02.2.34结构确证要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源）

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）

5.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（含0.45μm滤膜）

7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）

9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）