检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸庆大霉素C组分总效价（80.0%-120.0%）

2.pH值：符合药典规定范围（4.0-6.0）

3.有关物质：控制庆大霉素B/C1/C2组分比例（B≤35%，C1≥25%）及降解产物总量（≤5.0%）

4.无菌检查：按薄膜过滤法进行14天微生物培养验证

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.25EU/mg）

6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/瓶）、≥25μm（≤600粒/瓶）

检测范围

1.注射用硫酸庆大霉素溶液（40mg/1ml规格）

2.硫酸庆大霉素滴眼液（3万单位/8ml）

3.兽用硫酸庆大霉素注射液（5%浓度）

4.原料药级硫酸庆大霉素溶液（纯度≥98%）

5.外用消毒用硫酸庆大霉素溶液（0.1%浓度）

6.预充式注射器封装制剂

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部抗生素微生物检定法/USP43-NF38〈81＞抗菌剂

2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.有关物质分析：ChP2020二部高效液相色谱法（C18柱，EDTA缓冲液-甲醇梯度洗脱）

4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法+ISO11737-1:2018灭菌验证

5.内毒素检测：中国药典四部1143凝胶法+EP10.0chapter2.6.14

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于组分分离与定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：0.001精度，自动温度补偿功能

3.SartoriusCubisIIMSA225S-1CEU分析天平：0.01mg分辨率，符合GLP规范

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法颗粒计数器（0.5-400μm）

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：配备电化学检测器，用于内毒素定量分析

6.BINDERKB115恒温培养箱：温度精度0.5℃，用于无菌检查培养

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外光谱验证