检测项目
1.妥布霉素含量测定：HPLC法测定（0.1%-120%标示量范围）
2.地塞米松磷酸钠含量测定：UV法（90.0%-110.0%标示量）
3.微生物限度检查：需氧菌≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.pH值测定：6.5-7.5（25℃1℃）
5.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg
6.无菌检查：薄膜过滤法（14天培养验证）
7.可见异物检查：灯检法（≥50μm粒子控制）
检测范围
1.原料药：妥布霉素原料（≥98%纯度）、地塞米松磷酸钠原料（USP级）
2.中间产品：灭菌前药液、灌装半成品
3.成品制剂：单剂量/多剂量包装滴眼液
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物检测）
5.运输稳定性样品：高温（40℃）、低温（4℃）、光照（4500Lx）测试样品
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>
2.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106
3.pH值测定：GB/T9724-2007
4.渗透压测定：ISO17034:2016
5.无菌检查：ChP2020通则1101/ISO11737-1:2018
6.可见异物检查：GB/T28599-2020
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）：用于双组分含量测定
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：地塞米松定量分析
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值测定
4.AdvancedInstruments3320渗透压仪（测量范围0-3000mOsm/kg）：渗透压测试
5.SartoriusMD8微生物采样系统（配0.45μm滤膜）：微生物限度检查
6.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度精度0.5℃）：微生物培养
7.LabomedLX400灯检仪（照度可调3000-5000Lux）：可见异物检查
8.MemmertCTC256稳定性试验箱（温控范围4-60℃）：加速稳定性测试
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）：实验用水制备
10.MettlerToledoXPR205DR分析天平（精度0.01mg）：精密称量