检测项目

1.微生物学指标：活菌总数与比例测定、需氧菌与厌氧菌计数、特定功能菌群定量、病原微生物筛查、真菌检测。

2.理化特性指标：制剂外观与性状、酸碱度值、渗透压浓度、悬浮稳定性、干燥失重或水分含量。

3.安全性评价：单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、异常毒性检查、热原检测、溶血与凝聚试验。

4.有效性初步评价：对目标动物模型肠道菌群结构的调节作用、对特定代谢产物的影响、对模型相关生理指标的改善作用。

5.灌胃操作相关检测：灌胃制剂均匀性、灌胃体积准确性验证、灌胃后动物即时反应观察。

6.体内分布与存留：灌胃后特定细菌在胃肠道的定植情况追踪、在粪便中的排菌动力学。

7.免疫原性评估：灌胃后实验动物全身性及黏膜免疫反应检测、特定抗体水平分析。

8.遗传毒性风险筛查：细菌代谢产物相关致突变性初步试验。

9.菌群代谢功能分析：灌胃后动物粪便短链脂肪酸含量测定、胆汁酸谱变化分析。

10.组织病理学检查：灌胃后主要脏器（如胃肠道、肝、肾）的组织切片观察与病理评分。

11.血液学与血清生化：血常规指标检测、肝功能与肾功能相关血清酶学及代谢物分析。

检测范围

粪菌移植冻干粉、粪菌移植胶囊制剂、粪菌移植悬浮液、粪菌移植肠溶制剂、模拟空腹状态灌胃样品、模拟饲喂后灌胃样品、不同供体来源的粪菌制剂、不同制备工艺的粪菌制剂、不同保存期的粪菌制剂、阳性对照菌液、阴性对照溶剂、用于灌胃的菌群代谢产物提取液、特定菌株组合的定植制剂、菌体碎片制剂、经过辐照处理的灭活粪菌制剂、标准实验动物饲料、灌胃用生理盐水稀释液

检测设备

1.厌氧培养工作站：用于提供严格的厌氧环境，以进行粪源中厌氧微生物的分离、培养与计数；是维持菌株活性的核心设备。

2.实时荧光定量聚合酶链式反应仪：用于对制剂及动物样本中特定细菌菌群进行绝对或相对定量分析；具有高灵敏度与特异性。

3.生物安全柜：为粪菌制剂的分装、稀释及灌胃前准备提供无菌操作环境；保障操作人员与样品安全。

4.动物代谢笼：用于单独饲养实验动物，并能准确、无菌地收集其全部粪便与尿液；便于进行排菌动力学及代谢研究。

5.全自动血液分析仪：用于快速检测实验动物血液样本中的各类血细胞数量与分类；评估系统毒性反应。

6.全自动生化分析仪：用于批量检测动物血清中的多种酶活性及代谢物浓度；系统评价肝、肾功能及代谢状态。

7.气相色谱质谱联用仪：用于精确分析粪便或血液中短链脂肪酸等菌群代谢小分子化合物的种类与含量。

8.组织病理切片系统：包含组织处理、包埋、切片及染色等全套设备；用于制备脏器组织切片以供显微镜下病理观察。

9.渗透压仪：用于测量粪菌移植制剂的渗透压摩尔浓度；评估其与生理环境的相容性，避免灌胃引起渗透性损伤。

10.精密电子天平与移液系统：用于精确称量制剂原料及配制灌胃所用不同浓度的样品溶液；确保给药剂量的准确性。