检测项目

1. 主成分含量(%,优级纯≥99.8,分析纯≥99.5)

2. 杂质元素(氯≤0.001%,硫酸盐≤0.01%,重金属Pb≤5ppm)

3. 水分含量(%, Karl Fischer法,有机溶剂≤0.05)

4. 灼烧残渣(%,优级纯≤0.005,分析纯≤0.01)

5. pH值(范围1-14,精密pH计测量误差±0.05)

检测范围

1. 无机化学试剂:盐酸、硫酸、硝酸及氢氧化钠等基础化学品

2. 有机化学试剂:甲醇、乙醇、丙酮及乙酸乙酯

3. 电子化学品:MOS级、BV-Ⅲ级超净高纯试剂

4. 分析纯试剂:基准试剂、容量分析用基准物质

5. 原料药中间体:API合成用化工原料及反应试剂

检测方法

1. GB/T 9722-2006 化学试剂 气相色谱法通则

2. GB/T 9723-2007 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则

3. GB/T 614-2021 化学试剂 折光率测定通用方法

4. USP <467> Residual Solvents 药典残留溶剂测定

5. ICH Q3A(R2) 新原料药中杂质指导原则

检测设备

1. 气相色谱仪(Agilent 8890):FID/ECD双检测器,毛细管柱DB-5

2. 高效液相色谱仪(Waters e2695):DAD检测器,C18色谱柱

3. 离子色谱仪(ICS-5000+):电导检测器,测阴/阳离子杂质

4. 电感耦合等离子体质谱仪(iCAP RQ):检出限ppt级,多元素同时分析

5. 卡尔费休水分仪(METTER C30S):量程0.01-100%,精度1μg

6. 紫外可见分光光度计(UV-2600):波长190-1100nm,带宽1nm

7. 自动电位滴定仪(METTLER T9):分辨率0.001mL,电极测量精度0.01pH

8. 阿贝折射仪(WYA-2S):量程1.300-1.700nD,精度0.0003

9. 马弗炉(SX-5-12):最高温度1200℃,配分析天平