可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 水凝胶镜片浸提液 | 隐形眼镜上市前化学表征、配方或工艺变更后的再评价 | 未知物非定向筛查、半定量估算、鉴定置信分级 | GB/T 16886.12-2023浸提；LC-QTOF全扫描筛查 |
| 硅水凝胶镜片萃取物 | 硅氧烷单体与环状低聚物析出评价 | 疏水组分筛查、低聚物系列判别 | ISO 18369-4:2017异丙醇萃取；GC-QTOF筛查 |
| 护理液液体样品 | 多功能护理液成分变动排查、防腐剂及其降解产物追踪 | 季铵盐类同系物筛查、未知峰溯源 | LC-QTOF全扫描；对照配方比对 |
| 输注导管类器械浸提液 | 输液器、导管类产品可沥滤物摸底 | 增塑剂、抗氧剂、润滑剂与低聚体筛查 | GB/T 14233.1-2022化学分析；GB/T 16886.12-2023浸提 |
| 内包装组件浸出物 | 瓶体、阀门与密封件迁移物排查 | 抗氧剂体系、增滑剂与残留单体筛查 | 迁移试验浸提；LC与GC双通道筛查 |
| 聚合物材料直接萃取物 | 材料研发配方剖析、来样成分摸底 | 全组分萃取筛查与结构推断 | 索氏萃取；高分辨质谱筛查 |
检测项目
1. 未知物非定向筛查：液相通道正负离子全扫描，质量范围典型m/z 50~3000，质量精度偏差不超过5ppm
2. 挥发与半挥发组分筛查：气相通道全扫描，质量范围m/z 10~1500，配合顶空进样覆盖易挥发小分子
3. 鉴定置信分级：按A、B、C三级报告，A级要求精确质量偏差、同位素丰度分布与二级碎片三要素同时达标
4. 半定量估算：以替代物单一响应因子折算，报告微克每克至毫克每克数量级水平
5. 疑似物靶向确认：标准品保留时间偏差不超过0.1分钟，一级质量与二级碎片逐项比对确证
检测范围
1. 水系浸提液：生理氯化钠溶液浸提液、模拟体液浸提液等
2. 有机溶剂浸提液：异丙醇浸提液、正己烷浸提液等
3. 醇水过渡浸提液：体积分数50%乙醇水溶液浸提液等
4. 材料直接萃取物：索氏萃取物、超声辅助萃取物等
5. 液体产品本体：护理液、冲洗液等直接进样分析样品
检测方法
1. GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：医疗器械材料化学表征
2. GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
3. GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
4. GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒理风险评估
5. ISO 18369-4:2017 眼科光学 接触镜 第4部分：可萃取材料的测定
检测设备
1. 四极杆飞行时间液质联用仪(Xevo G2-S QTof)：质量范围m/z 20~100000，分辨率最高100000 FWHM，质量精度偏差不超过5ppm
2. 四极杆飞行时间气质联用仪(7250 GC/Q-TOF)：质量范围m/z 10~1500，采集速率20谱每秒以上
3. 静电场轨道阱液质联用仪(Orbitrap Exploris 480)：分辨率最高240000，质量精度偏差不超过3ppm
4. 超高效液相色谱仪(1290 Infinity II)：系统耐压最高1300bar，流速范围0.001~5mL/min
5. 气相色谱仪(8890)：柱温箱温度上限450℃，升温速率最高120℃每分钟
6. 三重四极杆液质联用仪(6470 Triple Quad)：多反应监测采集，用于疑似物靶向确证与精确定量
7. 顶空进样器(7697A)：平衡炉温最高200℃，自动进样盘多位循环
8. 固相萃取装置(Visiprep DL 12位)：真空抽滤式，配大体积采样管与浓缩接口
9. 氮吹浓缩仪(N-EVAP 112)：12位，水浴控温，温和浓缩浸提液与萃取液
10. 分析天平(XPR205)：读数精度0.01mg，用于材料与浸提体系精密称量