检测项目
主成分含量测定：采用HPLC法检测有效成分，检测范围95.0%~105.0%
水分含量：卡氏滴定法测定，限度≤5.0%
pH值测定：1%水溶液检测，标准范围5.0~7.5
重金属残留：原子吸收光谱法检测铅、砷、镉，限量≤10ppm
微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
相关物质检测：HPLC法测定单硫酸酯杂质，限度≤2.0%
检测范围
原料药：硫酸单卡那霉素原粉及中间体
注射制剂：无菌粉针剂、注射液
口服制剂：颗粒剂、混悬液
兽用制剂：畜禽用预混剂、可溶性粉
食品添加剂：动物源性食品中残留检测
检测方法
含量测定：GB/T 20768-2006《动物源性食品中抗生素残留检测》
水分检测：ISO 760-1978《卡尔费休法测定水分》
重金属检测：GB 5009.74-2014《食品添加剂中重金属测定》
微生物检测：GB/T 16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》
相关物质检测：USP43-NF38〈621〉色谱法通则
pH值测定：中国药典2020年版四部通则0631
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析
Mettler Toledo XPR205水分测定仪：百万分之一精度卡氏水分仪
Thermo iCE 3500原子吸收光谱仪：重金属痕量检测系统
Sartorius PCR生物安全柜：Class II A2型微生物实验操作台
METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：复合电极，精度±0.01pH
Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别