检测项目
主成分含量测定：HPLC法测定有效成分（≥98.5%）
杂质谱分析：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物
水分含量：卡尔费休法（≤3.0%）
细菌内毒素：凝胶法（＜0.5 EU/mg）
pH值测定：3.0-5.0（10%水溶液）
检测范围
原料药：结晶性粉末形态的化学实体
注射用冻干制剂：规格25mg/支、50mg/支
预充式注射液：含苯甲醇防腐剂体系
合成中间体：四氢罂粟碱衍生物
药用辅料：乳糖、甘露醇等配伍材料
检测方法
USP-NF〈731〉色谱纯度分析
EP 10.0 2.2.29离子对色谱法
ChP 2020通则〈0821〉水分测定法
ISO 11737-1:2018微生物限度检查
GB/T 5750.12-2023注射剂不溶性微粒检查
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
Mettler Toledo XPR206DR微量水分测定仪：分辨率0.1μg
Sartorius CPA225D电子天平：精度0.01mg
Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：电导检测模式
Beckman Coulter Vi-CELL XR细胞活性分析仪：台盼蓝染色法验证无菌性