检测项目
1.纯度分析:采用HPLC法测定主成分含量(≥98.0%)
2.水分含量:卡尔费休法测定游离水(≤0.5%)
3.重金属残留:ICP-MS检测铅(≤1ppm)、镉(≤0.5ppm)、汞(≤0.1ppm)
4.微生物限度:需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10CFU/g)
5.溶剂残留量:GC-FID测定正己烷(≤50ppm)、乙醇(≤500ppm)
检测范围
1.医药级原料药:用于注射液/口服制剂生产的合成中间体
2.保健食品原料:软胶囊/片剂中的功能性添加剂
3.化妆品原料:乳液/精华液中的抗氧化成分
4.生物试剂:细胞培养基保护剂
5.饲料添加剂:水产养殖用免疫增强剂
检测方法
1.GB/T34820-2017《化妆品中角鲨烷的测定气相色谱法》
2.ISO16152:2020《塑料-液态或固态化学品的迁移量测定》
3.ASTMD7634-21《高纯度烃类化合物中杂质的标准试验方法》
4.GB5009.268-2016《食品安全国家标准元素形态分析》
5.USP<921>《水分测定-卡氏法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,用于纯度及降解产物分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪:分辨率0.1μgH2O
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:检出限达ppt级重金属分析
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:FID检测器用于溶剂残留测定
5.MettlerToledoXPR6U超微量天平:最小称量值0.001mg
6.SartoriusIncubatorSMI700微生物培养箱:温度控制0.5℃
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计:波长范围190-1100nm
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:粒径分析范围0.01-3500μm
9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪:600MHz氢谱验证结构特征
10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统:24小时完成菌落计数