检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）
4. 残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）
5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g）
检测范围
1. 原料药及中间体：结晶粉末、母液回收物
2. 口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、硬胶囊
3. 注射用无菌粉针：西林瓶装冻干制剂
4. 兽用预混剂：饲料添加剂用颗粒剂
5. 药用辅料：共处理复合物中的载体材料
检测方法
1. ChP 2020 二部 抗生素微生物检定法（通则1201）
2. USP-NF <621> Chromatography 系统适用性试验
3. EP 10.0 2.2.29 高效液相色谱法测定有关物质
4. ISO 20776-1:2020 抗菌剂敏感性试验
5. GB/T 5750.12-2023 生活饮用水微生物检验
6. GB/T 35837-2018 兽药中螺旋霉素类残留测定
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2. Shimadzu GC-2030：FID检测器，执行残留溶剂测试
3. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：库仑法微量水分测定
4. Thermo Scientific U3000高效液相色谱仪：梯度洗脱系统分离复杂组分
5. Sartorius CPA225D分析天平：万分之一精度称量标准品
6. Merck Millipore微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化
7. Metrohm 859 Titrotherm自动电位滴定仪：pH值及酸碱度测定
8. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：波长扫描验证特征吸收峰
9. Binder KB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃±2℃/75%RH±5%）
10. Thermo Heratherm微生物培养箱：温度均一性±0.5℃的菌种培养