多烯紫杉醇三水合物检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.水分测定：卡尔费休法测定三水合物结晶水（4.5%~5.5%）

3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

4.残留溶剂：GC法检测丙酮（≤5000ppm）、甲醇（≤3000ppm）

5.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型纯度（特征峰匹配度≥95%）

检测范围

1.原料药：合成终产物及中间体质量控制

2.注射用制剂：冻干粉针剂中活性成分分析

3.药物中间体：10-去乙酰基巴卡丁Ⅲ等前体化合物

4.药用辅料：聚山梨酯80等配伍成分相容性测试

5.包装材料：西林瓶密封件浸出物检测

检测方法

1.USP<621>色谱法系统适用性试验

2.ISO15304:2002脂肪酸甲酯色谱分析通则

3.GB/T606-2003水分测定通用方法

4.ASTME2941-14残留溶剂测定标准指南

5.ChP2020二部紫杉醇类物质专论

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

6.ThermoScientificQExactive高分辨质谱仪

7.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪

8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计

9.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统