检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定已知杂质（如卡泊芬净B）
3.水分测定：卡尔费休法测定水分限度（≤3.0%）
4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）等有机溶剂残留
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^2CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^1CFU/g）及控制菌检查
检测范围
1.醋酸卡泊芬净原料药：纯度与杂质谱分析
2.注射用醋酸卡泊芬净冻干粉针剂：含量均匀度与无菌检查
3.生产中间体：合成过程中关键中间体的质量控制
4.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系相容性测试
5.直接接触包材：西林瓶+胶塞组合的浸出物与吸附性研究
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020年版二部附录VD/USP<711>/EP2.2.29
2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
3.GC残留溶剂分析：ISO22309:2011药用物质残留溶剂测定指南
4.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分
5.ICP-MS重金属检测：ASTME2941-14电感耦合等离子体质谱标准规程
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及自动进样器
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190~900nm
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样系统
5.MilliporeSigmaMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/读数精度0.1μg
7.SartoriusMB360混合型微生物培养箱：温度控制0.5℃
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
9.BinderKB115恒温恒湿箱：符合ICH加速试验条件要求
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持微生物浊度法快速筛查