检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）

2.熔点范围：通过毛细管法测定标准熔点区间（150-153℃）

3.水分残留：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

4.重金属限量：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、砷≤3ppm

5.溶液澄清度：紫外分光光度法评估420nm透光率≥95%

检测范围

1.原料药级对氨基水杨酸（USP/EP标准）

2.口服固体制剂（片剂、胶囊）

3.注射用无菌粉末

4.外用软膏基质成分

5.工业防腐剂中间体

检测方法

1.GB/T17824-2018《药用辅料对氨基水杨酸含量测定》

2.ASTME928-19《有机化合物熔点测定规程》

3.ISO13904:2016《动物饲料中氨基酸含量测定》扩展应用

4.GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

5.ChP2020四部通则0821重金属检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.MettlerToledoMP70全自动熔点仪（温度精度0.1℃）

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-1400nm）

6.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）

7.ThermoScientificOrionStarA329pH计（0.001精度）

8.WatersXBridgeBEHC18色谱柱（4.6250mm,5μm）

9.MerckMillipore密理博纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.Labconco真空干燥箱（控温范围RT-250℃）