检测项目
1.混合均匀度：RSD≤5%（USP<905>），采用近红外光谱法监测API分布
2.压片硬度：10-50kN（GB/T19634），动态监测冲头压力波动值
3.灌装精度：1%体积误差（ISO8536-4），适用1mL-1000mL规格
4.热风循环效率：腔体温差≤2℃（EN285），多点温度验证
5.密封完整性：≥0.3MPa保压测试（ASTMF2338），氦质谱检漏法
6.清洁残留：≤10ppm（PDATR29），HPLC法测定表面残留物
检测范围
1.固体制剂设备：高速压片机（KorschXL400）、三维混合机（TurbulaT2F）
2.液体制剂设备：无菌灌装线（B+SVF100）、配液系统（SartoriusBiostatSTR）
3.包衣设备：高效包衣机（GlattGPCG30）、流化床（AeromaticFielderMP1）
4.灭菌设备：脉动真空灭菌柜（Getinge533LS）、干热灭菌隧道（IMALifeKT200）
5.包装设备：泡罩包装机（UhlmannBlisterXP）、铝塑封口机（BoschTBA30）
检测方法
1.ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子计数法（≥0.5μm粒子分级）
2.GB/T19634-2021制药机械压片机通用技术要求（压力传感器校准规程）
3.ASTME2500-2020制药生产系统验证规范（DQ/IQ/OQ/PQ四阶段）
4.USP<1228.3>干热去热原验证（FH值≥1365℃计算）
5.EN285:2015+A1:2021蒸汽灭菌器性能测试（Bowie-Dick试验）
检测设备
1.马尔文Mastersizer3000：激光衍射法粒径分析仪（0.01-3500μm量程）
2.赛多利斯Quintix224-1CN：万分之一电子天平（220g/0.1mg精度）
3.VaisalaMMT330：无线温度验证系统（30通道/-80~200℃）
4.PTIVeriPac455：真空衰减法密封测试仪（灵敏度5μm泄漏）
5.Agilent1260InfinityII：高效液相色谱仪（DAD/ELS双检测器）
6.MettlerToledoInPro7250：在线pH/电导率传感器（CIP/SIP耐受）
7.FlukeNorma5000：高精度功率分析仪（0.05%电压测量误差）
8.OptrelCrystalView：激光尘埃粒子计数器（ISOClass5认证）
9.KeyenceVHX-7000：数字显微镜（5000倍景深合成功能）
10.ThermoScientificHerathermOGS60：真空干燥箱（20Pa极限真空度）