对氨基水杨酸钠检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%~102.0%

2. 水分测定：卡尔费休法（容量法），控制标准≤0.5%（w/w）

3. 重金属残留：原子吸收光谱法（AAS），铅≤10ppm、镉≤5ppm

4. pH值测试：1%水溶液pH范围6.5-8.5

5. 溶解度验证：水溶性≥50mg/mL（25℃），乙醇溶解性≥30mg/mL

检测范围

1. 原料药级对氨基水杨酸钠

2. 口服固体制剂（片剂、胶囊）

3. 注射用无菌粉末制剂

4. 复方抗结核组合药物

5. 工业级化工原料中间体

检测方法

1. 含量测定：USP-NF <1217>药典标准/ChP 2020通则0512

2. 杂质分析：ISO 11358-1热重分析法

3. 重金属检测：GB/T 5009.74食品添加剂中重金属限量试验法

4. 微生物限度：GB/T 15979一次性使用卫生用品卫生标准

5. 残留溶剂：ASTM E260-96气相色谱法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量及杂质分析

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg H2O

3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式配置

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：支持GLP数据管理

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6. Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

7. Thermo Scientific Heratherm烘箱：温度范围RT+5~300℃

8. Memmert IN55恒温培养箱：温度均匀性±0.3℃

9. Waters Acquity UPLC H-Class超高效液相色谱系统：用于痕量杂质分离

10. Buchi B-290喷雾干燥机：模拟制剂生产工艺验证