醋酸睾酮检测

检测项目

1. 醋酸睾酮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 相关物质分析：检测17-酮基甾体杂质（限度≤0.5%）

3. 残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

4. 重金属含量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10 CFU/g）

检测范围

1. 药用级醋酸睾酮原料药

2. 注射用醋酸睾酮油性制剂

3. 口服片剂与胶囊制剂

4. 化妆品用类固醇原料

5. 运动补剂中违禁成分筛查

检测方法

1. HPLC法：USP42-NF37〈731〉色谱纯度测定

2. GC-FID法：ISO 16000-6挥发性有机物分析

3. ICP-MS法：GB/T 5750.6重金属痕量检测

4. 微生物培养法：GB 4789.2-2016菌落总数测定

5. UV-Vis分光光度法：GB/T 9721-2006特定波长吸光度测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS质谱仪

4. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.01mg）

6. Sartorius MB360水分测定仪（卤素加热法）

7. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪