检测项目
1. 效价测定：采用生色底物法测定抗Xa因子活性（100-200 IU/mg）
2. 分子量分布：GPC法测定重均分子量（3000-30000 Da）
3. 硫酸化程度：离子色谱法测定硫含量（10.5%-13.5%）
4. 蛋白残留：Lowry法控制≤0.1%
5. 重金属：ICP-MS法测定铅≤5ppm/镉≤2ppm
检测范围
1. 肝素钠原料药（API）
2. 肝素钠注射液及冻干粉针剂
3. 血液透析管路涂层材料
4. 体外诊断试剂用肝素钠
5. 医用生物材料表面改性处理剂
检测方法
1. USP<42>肝素钠专论（2023版）
2. EP 10.8肝素钠质量规范
3. ChP 2020通则1207
4. ASTM F756-17外科材料溶血性评价
5. ISO 11357-3热分析法测定热稳定性
6. GB/T 14233.1-2022医用输液器具检验通则
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（分子量分布分析）
2. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（杂质谱分析）
3. Malvern Panalytical OMNISEC GPC/SEC系统（分子量测定）
4. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪（硫酸基团定量）
5. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS（重金属检测）
6. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（蛋白残留测定）
7. Mettler Toledo TGA/DSC 3+热分析系统（热稳定性测试）
8. BioTek Synergy H1酶标仪（抗Xa因子活性测定）
9. Sartorius Cubis II超微量天平（精密称量±0.001mg）
10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（酸碱度控制）