检测项目
1. 乙基吗啉含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围0.1%-5.0%w/v）
2. pH值检测：3.8-4.8区间精密测定
3. 无菌检查：符合EP 2.6.1无菌测试要求
4. 微生物限度：需氧菌≤10 CFU/mL，霉菌酵母菌≤10 CFU/mL
5. 有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
检测范围
1. 乙基吗啡滴眼液成品制剂
2. 原料药（盐酸乙基吗啡）
3. 药用辅料（氯化钠、硼酸等）
4. 直接接触药品的包装材料（低密度聚乙烯滴眼瓶）
5. 中间产品（半成品溶液）
检测方法
1. USP <711>溶出度测定法（转篮法）
2. EP 2.2.3 pH值测定法
3. ChP 2020年版四部通则1101无菌检查法
4. ISO 11737-1:2018微生物限度检查法
5. GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法（包装材料浸出物测试）
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精度±0.01）
3. Sartorius Milliflex Quantum微生物快速检测系统
4. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计
5. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（温度范围20-60℃）
6. PerkinElmer Clarus 580气相色谱质谱联用仪（杂质鉴定）
7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分析）
8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（辅料含量测定）
9. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（无菌操作）
10. Memmert IN260稳定性试验箱（加速试验条件控制）