检测项目
1. 效价测定：采用纤维蛋白平板法测定生物活性单位（IU/mg），合格范围≥80,000 IU/mg
2. 水分含量：卡尔费休法测定残留水分≤3.0%（w/w）
3. pH值测定：10mg/ml溶液pH值范围为6.0-7.5
4. 无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
5. 外观检查：白色/类白色疏松体，复溶后溶液澄清度≤0.5 NTU
检测范围
1. 原料药：人尿来源尿激酶粗品
2. 辅料：甘露醇、白蛋白等冻干保护剂
3. 中间产品：超滤浓缩液、预冻溶液
4. 成品制剂：10万IU/瓶至50万IU/瓶规格冻干粉针
5. 包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞
检测方法
1. 生物活性测定：EP 10.0 2.7.22纤维蛋白溶解法
2. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法
3. 无菌试验：ISO 11737-1:2018薄膜过滤法
4. 细菌内毒素：ChP2020通则1143动态浊度法
5. 残留溶剂：GB/T 5750-2023顶空GC法
检测设备
1. 高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：纯度分析
2. 纤维蛋白凝固分析仪（STAGO STA-R Evolution）：效价测定
3. 全自动水分测定仪（METTLER TOLEDO V30S）：卡尔费休法测试
4. 微粒分析仪（PAMAS SVSS）：不溶性微粒检查
5. 微生物培养箱（BINDER KBW系列）：无菌/微生物限度培养
6. pH计（METTLER TOLEDO SevenExcellence）：溶液酸碱度测量
7. 紫外分光光度计（SHIMADZU UV-2600i）：蛋白质浓度测定
8. 冻干机（GEA Lyophil C100）：冻干工艺验证
9. 动态光散射仪（Malvern Zetasizer Pro）：粒径分布分析
10. ICP-MS（Thermo iCAP RQ）：重金属残留检测