检测项目
1. 奈替米星含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2. pH值检测：控制范围4.0-6.0（25℃±0.5）
3. 有关物质分析：包括乙酰奈替米星（≤1.5%）、西索米星（≤0.5%）等杂质限量
4. 葡萄糖定量：比色法测定浓度（4.0%-5.0% w/v）
5. 细菌内毒素：凝胶法测定限值（＜0.17EU/mg）
检测范围
1. 注射用奈替米星葡萄糖原料药
2. 大容量注射液（100ml:0.1g规格）
3. 中间体合成反应液
4. 药用级无水葡萄糖辅料
5. 直接接触药品的玻璃输液瓶
检测方法
1. HPLC法：参照ChP2020二部通则0512与ASTM E682-92(2021)
2. pH测定：执行GB/T 9724-2007电极法
3. 微生物检测：符合ISO 11737-1:2018灭菌生物负载评估
4. 紫外分光光度法：依据GB/T 613-2007葡萄糖定量规程
5. 细菌内毒素：按ChP2020四部通则1143动态显色基质法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：测量精度±0.01
3. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.3nm
4. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：用于杂质谱分析
5. Charles River Endosafe Nexgen-PTS内毒素仪：灵敏度0.001-50EU/ml
6. Sartorius Cubis II分析天平：量程220g/0.01mg
7. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温控精度±0.5℃
8>Milli-Q Integral纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm
9.Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：糖类物质分离
10.Shimadzu GCMS-QP2020 NX：用于有机溶剂残留检测