注射用果糖检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定果糖主成分含量（浓度范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测5-羟甲基糠醛（5-HMF）及其他降解产物（总杂质≤0.5%）

3. 细菌内毒素：凝胶法测定热原物质（＜0.5 EU/mg）

4. pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（3.5-5.5）

5. 残留溶剂：GC法检测甲醇、乙醇等有机溶剂（甲醇≤3000ppm）

6. 不溶性微粒：光阻法监测≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）

7. 渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（250-350 mOsmol/kg）

检测范围

1. 原料药级果糖晶体（纯度≥99.5%）

2. 注射用果糖溶液制剂（5%-50%浓度规格）

3. 预灌封注射器装果糖注射液

4. 复方氨基酸-果糖营养输液

5. 药用级果糖生产中间体

6. 直接接触药品的包装材料相容性

检测方法

1. HPLC含量测定：参照USP-NF〈81〉及ChP 2020通则0512

2. 细菌内毒素检查：执行ChP 2020通则1143凝胶限量法

3. pH值测试：按GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》

4. GC残留溶剂分析：符合ICH Q3C指导原则及EP 10.0方法

5. 不溶性微粒检查：采用ISO 8536-4:2016光阻法标准

6. 微生物限度检查：依据GB/T 14233.2-2005无菌试验法

7. 元素杂质检测：参照ICH Q3D指导原则ICP-MS法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备ELSD检测器，用于主成分定量分析

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，有机溶剂残留检测

3. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：符合GLP规范的精密电位测量

4. Particle Sizing Systems AccuSizer 780 APS：满足ISO标准的智能微粒分析系统

5. Charles River Endosafe Nexgen-PTS：快速定量内毒素检测仪

6. Thermo Scientific Orion Star A215渗透压仪：双通道冰点渗透压测量

7. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：痕量金属元素分析专用设备

8. Memmert HPP750恒温恒湿箱：稳定性试验加速条件模拟装置

9. Sartorius CPA225D电子天平：百万分之一级精密称量系统

10.Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：降解产物定性定量分析