检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2. 有关物质检查：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）
3. 残留溶剂测定：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g（薄膜过滤法）
5. 结构确证：红外光谱（IR）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）联用验证
检测范围
1. 原料药：硫酸普拉睾酮钠原粉及结晶物
2. 注射剂：无菌冻干粉针剂及水针制剂
3. 片剂：口服固体制剂及包衣片芯
4. 中间体：合成过程中的关键中间产物
5. 辅料：药物制剂中的稳定剂及赋形剂
检测方法
1. HPLC法：参照USP<42>通则及ChP 2020版二部附录0512
2. GC-FID法：执行EP 10.0版2.2.28残留溶剂测定规范
3. LC-MS/MS法：符合ISO 17025实验室认证要求
4. 微生物检验：依据GB/T 19973.1-2015医疗器械灭菌工艺标准
5. 元素分析：采用GB/T 15337-2008原子吸收光谱法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器）：残留溶剂及挥发性成分检测
3. Thermo Q Exactive HF-X质谱仪：高分辨质谱结构确证
4. Metrohm 859 Titrotherm卡尔费休水分仪：水分含量测定（精度0.1μg）
5. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：紫外吸收特性验证（190-1100nm）
6. Bruker AVANCE III HD 600MHz核磁共振仪：分子结构氢谱解析
7. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作
8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2MΩ·cm）：实验用水制备
9. MEMMERT INCOmed培养箱（温度精度±0.1℃）：微生物培养控制
10.Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料粒径分布分析