检测项目
1.利培酮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%），定量限≤0.1μg/mL
2.pH值测试：控制溶液pH在3.0-4.5区间（25℃0.5）
3.有关物质分析：单杂≤0.2%，总杂≤1.0%（包括N-氧化物等降解产物）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.相对密度：1.05-1.15（20℃恒温测定）
6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%
检测范围
1.原料药：利培酮化学原料（纯度≥99.5%）
2.辅料：苯甲酸、枸橼酸等pH调节剂
3.包装材料：棕色玻璃瓶（透光率≤3%）、丁基胶塞
4.中间产品：配制液（混合均匀度RSD≤2.0%）
5.成品制剂：1mg/mL规格口服溶液（有效期24个月）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）
检测方法
1.USP<621>色谱法通则（2023版）定量分析
2.ChP2020四部通则0631pH测定法
3.ISO11737-1:2018微生物计数法
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ASTME2941-21液相色谱系统适用性标准
6.EP10.02.2.29相对密度测定法
7.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度波动0.5℃）
6.AntonPaarDMA4500M密度计（测量精度0.0001g/cm）
7.MerckMillipore微生物限度检测系统
8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜
10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪