检测项目
1.铝酸铋含量测定：采用络合滴定法，控制范围应为标示量的95.0%-105.0%
2.碳酸氢钠含量测定：酸碱滴定法测定，限度为标示量的90.0%-110.0%
3.甘草浸膏鉴别：TLC薄层色谱法验证特征斑点
4.溶出度测试：桨法测定45分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（原子吸收法）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：铝酸铋原料（纯度≥99.5%）、碳酸氢钠（USP级）
2.药用辅料：硬脂酸镁（粒度D90≤50μm）、微晶纤维素（PH-102型）
3.包衣材料：羟丙甲纤维素E5型（粘度4.8-5.8mPas）
4.中间体：制粒颗粒（水分≤3.0%，堆密度0.6-0.8g/cm）
5.成品片剂：片重差异5%，崩解时限≤15分钟
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0401滴定法
2.溶出试验：执行USP<711>及GB/T23218-2008规定方法
3.重金属检测：按GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法
4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载测定标准
5.X射线衍射：采用ASTME915-16验证晶型一致性
6.红外光谱：对照JP17红外光谱库进行结构确证
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP溶出度测试要求
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析
4.MettlerToledoT90电位滴定仪：自动终点判定酸碱滴定
5.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：官能团结构鉴定
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布测定
7.SartoriusMA35水分测定仪：卡尔费休法测游离水含量
8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子残留分析
9.BinderKBW恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃/75%RH）
10.MerckMillipore微生物检测系统：薄膜过滤法菌落计数