诺加霉素检测

检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围0.1-100μg/mL）
2.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
3.效价测定：微生物检定法（管碟法），灵敏度0.5IU/mL
4.有关物质分析：LC-MS/MS检测去甲基诺加霉素（限度≤0.5%）
5.重金属残留：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

检测范围

1.原料药及中间体：包括硫酸诺加霉素结晶粉末
2.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、水针剂
3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂
4.动物源性食品：肌肉组织（限量200μg/kg）、乳制品（限量100μg/kg）
5.环境样本：制药废水（监测阈值50ng/L）

检测方法

1.ISO20638:2015《乳制品中氨基糖苷类抗生素残留测定》
2.GB/T20768-2006《水产品中氨基糖苷类药物残留量的测定》
3.USP〈81〉抗生素微生物检定法
4.ASTME2887-19《液相色谱-串联质谱法测定饲料中药物残留》
5.GB31658.17-2021《动物性食品中尼卡巴嗪残留量的测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器（分辨率0.1nS/cm）
3.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：质量范围m/z20-2000
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最低检出限1pg/s）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态线性范围9个数量级
6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
7.BioTekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温控精度0.1℃
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL