检测项目
1.pH值测定：范围6.8-7.8（25℃），符合生物缓冲体系要求
2.渗透压摩尔浓度：250-350mOsm/kg（冰点下降法）
3.内毒素含量：≤5.0EU/mL（动态显色法鲎试剂）
4.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性
5.铝离子残留量：≤0.25mg/mL（原子吸收光谱法）
6.多糖结合率：≥95%（高效液相色谱法）
7.可见异物检查：符合《中国药典》0904澄清度规定
检测范围
1.氯化钠注射液基稀释液（0.9%NaCl）
2.磷酸盐缓冲液（PBSpH7.20.1）
3.蔗糖稳定剂溶液（浓度5%-10%）
4.铝佐剂吸附稀释液（氢氧化铝/磷酸铝体系）
5.复合氨基酸稳定剂溶液（含组氨酸/甘氨酸）
6.冻干保护剂复溶液（含海藻糖/甘露醇）
检测方法
1.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.渗透压：USP<785>OsmolalityandOsmolarity
3.内毒素：ChP2020通则1143动态显色法
4.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载验证法
5.铝离子测定：ASTME1834-18原子吸收标准
6.多糖分析：EP2.7.18免疫化学方法验证
7.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验方案
检测设备
1.梅特勒FE28pH计（精度0.01pH）
2.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪（测量范围0-2000mOsm/kg）
3.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统（0.001-100EU/mL）
4.Agilent1260InfinityIIHPLC（配示差折光检测器）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）
6.Sartorius微生物培养系统（三级生物安全柜+恒温培养箱）
7.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（动态光散射技术）
8.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）