检测项目

1.含量测定：采用HPLC法检测主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析杂质总量（≤2.0%），单杂≤0.5%

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（介质pH6.8）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：乙氧萘青霉素钠化学纯度≥99.5%

2.中间体：合成过程中关键中间体残留量控制

3.成品胶囊：装量差异7.5%，崩解时限≤15分钟

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及透湿性测试

5.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性验证

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.溶出度：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC梯度洗脱法

4.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

5.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样系统）

4.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（测量精度0.1μg）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围+5℃至75℃）

6.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）

7.BinderFD115真空干燥箱（控温精度0.5℃）

8.MerckMillipore微生物限度检测系统（含S-Pak膜过滤器）

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪（测试范围0-600kPa）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）