检测项目
1.蛋白质含量测定：采用紫外分光光度法（A280nm），检测范围0.1-2.0mg/mL
2.纯度分析：通过SEC-HPLC测定单体含量≥98.5%，聚集体≤1.5%
3.生物活性检测：基于CD20结合效价试验，效价范围80%-120%
4.内毒素检测：鲎试剂法（LAL），限值≤0.5EU/mg
5.残留宿主DNA：qPCR定量分析，阈值≤10ng/剂量
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天符合无菌生长要求
检测范围
1.原液：包括细胞培养上清液和纯化中间体
2.成品注射液：规格100mg/10mL与500mg/50mL两种剂型
3.辅料成分：聚山梨酯80、枸橼酸钠缓冲体系等
4.初级包装材料：西林瓶（硼硅玻璃）、丁基橡胶塞
5.工艺残留物：ProteinA层析柱洗脱液残留量
检测方法
1.蛋白质定量：依据《中国药典》2020年版四部通则0731
2.纯度测定：执行USP<129>色谱法通则与EP2.2.46要求
3.生物活性：参照USP<1034>生物分析方法验证指南
4.微生物限度：符合GB/T14233.1-2022医用输液器具检验标准
5.元素杂质：按照ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法分析
检测设备
1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备SEC色谱柱进行分子量分布分析
2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600）：波长精度0.1nm用于蛋白定量
3.酶标仪（BioTekSynergyH1）：支持ELISA法测定CD20结合活性
4.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限达ppt级金属杂质分析
5.微生物培养系统（BINDERKB115）：温度控制精度0.5℃的无菌检查培养箱
6.实时荧光定量PCR仪（ABIQuantStudio7）：宿主DNA残留量定量分析
7.动态光散射仪（MalvernZetasizerPro）：粒径分布测定分辨率0.3nm-10μm
8.自动电位滴定仪（Metrohm905Titrando）：精确测定制剂pH值至0.01单位